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雄起!新冠疫苗最快11月可接种

  据央视新闻客户端9月15日消息,《新闻1+1》连线中国疾病预防控制中心生物安全首席专家武桂珍,共同关注:秋冬到来,我们的“疫苗”准备好了吗?

  其中,节目中提到一个大家非常关注的问题:普通人还有多久能接种新冠疫苗?

  武桂珍回复称:“这个时间会很短,大概11月或12月,普通人就可以接种新冠疫苗,因为根据它的三期临床结果来看,目前进展非常顺利。今年4月份,我作为实验人群打了疫苗,这几个月感觉非常好,没有任何不一样的地方,接种疫苗的时候,局部也没有疼痛。”

  对此,9月15日,疫苗专家陶黎纳向21新健康记者指出,上面表述并不完整:“要说普通人可以接种,前面需要加一个定语:如果获批上市的话。武桂珍可能想表达的意思也是上市后普通人可以开打,但必须严谨。”

  9月12日,在“疫苗创新与公众健康”为主题的首届大湾区疫苗峰会上,中国科学院院士、中国疾控中心主任高福向媒体表示,在当前国内疫情得到有效控制的情况下,现有疫苗还没有到普通人大规模接种的阶段,建议疫苗接种分层进行。

  多家新冠疫苗研制企业相关负责人也向21新健康表示,如果不是特殊人群,当前不建议着急打疫苗。牛津大学纳菲尔德人群健康系流行病学教授陈铮鸣在接受媒体采访时指出,参与疫苗临床试验的志愿者和提前接种的人,两者背后的潜在风险是不同的。

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  普通人群开打?

  目前,国药集团、康希诺、科兴生物等一批国产疫苗都处于即将全面推向市场的状态。

  在节目中,武桂珍表示正在武汉参与疫苗生产车间安全评审,目前我国疫苗研发生产方面在全世界走在前列。在全球已进入三期临床试验阶段的9种疫苗中,中国就占了5种(新增一款中国与其他国家国际合作的新冠疫苗,刚刚进入)。新冠病毒是一个高危病毒,需要在负压车间生产。现在卫健委组织专家正紧锣密鼓地由对生产车间进行评审,已经有两家生产车间通过审批,正在进行第三家。

  当被问到普通人群何时开打时,武桂珍回复称,这个时间会很短,大概11月或12月,普通人就可以接种新冠疫苗。因为根据三期临床结果来看,目前进展非常顺利。“今年4月份,我作为实验人群打了疫苗,这几个月感觉非常好,没有任何不一样的地方,接种疫苗的时候,局部也没有疼痛。”

  但对于普通人接种的情况,陶黎纳指出,这个说法不太严谨,应该加上“如果获批上市的话”。

  “如果没有上市,大规模应急接种仍然可以开展,但都是针对重点人群,虽然重点人群分布在在各行各业,但要说普通人都可以打上,我觉得不够严谨。获批上市就意味着安全性、有效性得到验证,我认为可能大概率是附条件上市,效果得到初步验证。”陶黎纳指出。

  

  为加强对新冠疫苗临床评价的指导,推动新冠疫苗尽快上市,参考世卫组织发布的目标产品特性(TPP),国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》)等5个相关通告,提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。

  首先是适用人群。目前资料显示,所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感,需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。《指导原则》要求,候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。

  其次是安全性。疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品,因此其本身的安全性应该是最基本的底线,通常需要在大规模临床试验中进行观察。

  第三是保护效力和保护持久性。《指导意见》要求有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验,目标人群的保护效力最好能达到70%以上(点估计值),至少应达到50%(点估计值),95%置信区间下限不低于30%。

  同时要求疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月。对于保护效力的验证,《指导原则》要求新冠疫苗的保护效力应通过III期临床保护效力试验进行评价。这意味着,所有疫苗必须进行临床三期实验才有最终获批的可能。

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  当前没必要大规模接种

  陈铮鸣在接受媒体采访时指出,即使疫苗的一、二期临床试验效果很好,也不能得出结论说“疫苗安全有效”。因为一、二期临床受试对象有限,而且筛选标准比较严格,受试者不能有基础疾病,也限定了年龄范围。但进入临床三期试验阶段后,受试者的范围会扩大,一些老人或有基础疾病的人会参与进来,他们对疫苗耐受性可能会出现一些不同的、意料不到的情况。

  例如此前阿斯利康和牛津大学联合研发的新冠疫苗在三期临床试验中有受试者出现疾病、导致试验暂停,也属正常情况。

  与此同时,陈铮鸣还指出,志愿者处于一个管理非常严格的监管体系中,如果出现什么状况,志愿者的健康是有一定保障的,研究人员会对其风险有预期,有定期报告,临床试验机构也有配套措施,包括风险评估、安全监测等。

  但提前接种的人群,对具体情况也许不太了解,如果发生副作用,接种者也不知道是否与疫苗有关。而且接种后,抗体水平会对新冠病毒产生多大的免疫力?能否保护他们免受新冠病毒感染?这些是未知的。

  不过,陶黎纳认为,参与第三期试验的志愿者与提前接种者的风险差不多。

  陶黎纳指出一个值得注意的细节:在北京服贸会期间,有同行向他提供了一份武汉生物的灭活COVID-19疫苗说明书谍照,其中在适用人群后面有一句“未成年人建议等未成年人的临床试验数据出来后接种”。言下之意即是,3岁以上人群没有限制接种,但更建议等数据出来再接种。

  这种写法,是以往任何疫苗都没有过的。

  对于当下接种疫苗情况,中国科学院院士、中国疾控中心主任高福近日向媒体表示,在当前国内疫情得到有效控制的情况下,现有疫苗还没有到普通人大规模接种的阶段,建议疫苗接种分层进行。

  高福建议,如需要前往疫情风险高的海外地区工作的人群,从事疫情相关医务防疫工作的人员等特殊人群,应该第一批建议接种。此外,从事餐饮、安保、清洁等保障社会基本运转的人员,以及提供社会公共服务的政府公务员、在学校等密集区域工作的人员等,可视情形看需要分阶段接种。

  9月5日,国药集团中国生物的两款新冠灭活疫苗在2020年中国国际服务贸易交易会上首次亮相。中国生物营销中心副总经理罗林云向媒体介绍,该公司目前生产的新冠灭活疫苗有两个品规,一款由武汉生物制品研究所生产,另一款由北京生物制品研究所生产。

  

  目前,两款新冠灭活疫苗均已进入III期临床试验,正在阿联酋、巴林、秘鲁、摩洛哥、阿根廷等国家和地区展开,已入组接种达5万人、样本人群覆盖115个国别。

  而科兴生物也在土耳其、孟加拉国、巴西和印度尼西亚等国家开展三期临床研究,巴西三期临床在8月11日启动,计划招募近9000名志愿者,疫苗证明有效后,将在巴西进行产品注册,用于巴西本地及美洲地区疫情防控。

  科兴生物公司声称,在三期临床试验中没有观察到严重不良反应,表明疫苗是安全的。“观察到的不良反应主要是注射部位局部疼痛,以及疲劳无力和局部肿胀。所有这些都是短暂的,只有很少的人有发烧和过敏反应。”公司预期能够在11月份、12月份获得三期研究结果。

  9月1日,康希诺生物首席财务官王靖在港交所生物科技峰会上透露,公司正在快速启动新冠疫苗的国际多中心的三期临床试验。9月2日,陈薇院士团队与康希诺生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(“Ad5-nCoV”),在俄罗斯启动三期临床试验。

  8月9日,沙特卫生部宣布与康希诺生物合作开展腺病毒疫苗的III期临床试验,计划招募5000名18岁以上的健康志愿者,在利雅得、达曼和麦加等三个主要城市进行实验。8月11日,墨西哥外交部也宣布,将对康希诺和沃森生物开发的疫苗进行三期临床试验。

来源:网易新闻